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특장점

주의사항

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약물작용원리

※해당 정보를 준비중입니다.

제품명

암비솜주사

성분 / 함량

Amphotericin B 암포테리신B 50mg

효능 / 효과

● 유효균종

이 약은 실험실적 시험(in vitro)에서 다음의 진균에 대하여 항진균작용을 나타낸다.

히스토플라스마 캅술라툼, 콕시디오이데스 임미티스, 칸디다, 블라스토마이시즈, 데르마티티디스, 로도토룰라, 크립토콕쿠스 네오포르만스, 스포로트릭스 스켄키, 무코르 무세도, 아스페르길루스 푸미가투스, 대부분의 균주에 대해서는 실험실적으로 0.03~1.0 ㎍/mL 농도에서 억제된다.

● 적응증

- 이 약에 감수성이 있는 다음의 전신성 진균감염 : 크립토콕쿠스증, 북아메리카 분아균증, 산재성 칸디다증, 콕시디오이데스진균증, 아스페르길루스증, 모균증 및 일부 아메리카 점막피부 리슈마니아증

- 호중구 감소 환자의 불명열(Fever of unknown origin : 항생물질을 투여한 지 96시간 후에도 호전되지 않는 원인불명의 지속성 열병)

- 면역기능이 있는 성인 및 소아의 내장 리슈마니아증의 1차 치료

- 면역결핍환자(HIV양성환자 등)에서 내장 리슈마니아증의 1차 치료

용법 / 용량

시험 투여량(1 mg)은 10분 동안 천천히 주입하여야 하며 30분간 주의 깊게 환자의 상태를 살펴보아야 한다.

● 성인 및 소아

이 약은 30~60분 동안에 걸쳐 점적 정맥주사로 투여하여야 한다. 투여용량이 5 mg/kg/day를 초과하는 경우에는 2 시간 이상의 점적 정맥주사가 권장된다 (사용상의 주의사항 3. 이상반응 항 참조). 점적 정맥주사 시 이 약의 권장 투약농도는 암포테리신 B로서 0.2~2.0 mg(역가)/mL이다.

이 약으로 투여하는 암포테리신 B의 용량은 개별 환자의 상태에 따라 조정되어야 한다. 소아에 대한 용량은 성인에서와 동일한 체중 kg 당 용량을 적용해 계산한다.

1. 전신성 진균 감염

일반적으로 체중 Kg당 1일 투여용량으로서 1.0 mg(역가)을 투여하지만 필요한 경우 점차적으로 증량하여 체중 Kg당 5.0 mg(역가)까지 증량할 수 있다. 소아환자의 전신성 진균 감염은 심각한 이상반응을 나타내지 않으면서 이 약으로 성공적으로 치료되어 왔다.

2. 호중구 감소 환자의 불명열

초기용량으로 1일 체중 Kg당 1 mg(역가)을 투여하고 증상에 따라 1일 체중 Kg당 3 mg(역가)까지 증량할 수 있다.

3. 내장리슈마니아증

21일간 1일 체중 Kg당 1.0 mg~1.5 mg(역가) 또는 10일간 1일 체중 Kg당 3.0 mg(역가)을 투여한다. 면역결핍환자(HIV양성자 등)에 대해서는 21일간 1일 체중 Kg당 1.0~1.5 mg(역가)을 투여할 수 있다.

재발의 위험성이 있기 때문에 필요에 따라 유지요법이나 감응치료를 실시한다.

● 고령환자에 대한 투여

별도 정해진 용법.용량이나 주의사항은 없다.

<이 약의 조제법>

주사액 조제 전 다음 사항을 주의한다.

이 약은 생리식염주사액이 아닌 주사용수로 조제하여야 한다. 암포테리신 B 50 mg을 함유하는 이 약의 바이알은 다음의 절차에 따라 조제하여야 한다.

1) 이 약 바이알에 주사용수를 12 mL를 넣어 암포테리신 B로서 4 mg/mL가 되게 한다.

2) 주사용수를 가한 다음 즉시 바이알을 30초 동안 세게 흔들어 이 약을 완전히 분산시킨다. 육안으로 바이알 내 입자 상태를 검사하면서 분산이 완전히 이루어질 때까지 계속해서 흔든다.

3) 1차 조제된 액(4 mg/mL)의 추가희석을 위하여 투약 시 필요한 량을 산출한다(아래 표 참조).

4) 점적주사용액은 5%, 10% 또는 20% 포도당 주사액으로 1~19배의 비율로 희석하면 암포테리신 B의 농도는 0.2 ~ 2.0 mg(역가)/mL가 된다(아래 표 참조).

< 주사용 5% 포도당 용액으로 3 mg/kg/day 용량의 암비솜 점적정맥 주사액을 조제하는 방법의 예시 >

환자 체중 (kg)	해당 용량 조제 위한 바이알수*	환자당 암비솜 필요량 (추가희석 위해 취하는양) (mg)	추가희석 위해 취하는 암비솜 부피 (ml)**	0.2 mg/mL 농도로 조제 (1:20 희석)		2.0 mg/mL 농도로 조제 (1:2 희석)
				5%포도당 소요 부피 (ml)	총부피 (ml, 암비솜 + 5%포도당)	5%포도당 소요 부피 (ml)	총부피 (ml, 암비솜 + 5%포도당)
10	1	30	7.5	142.5	150	7.5	15
25	2	75	18.75	356.25	375	18.75	37.5
40	3	120	30	570	600	30	60
55	4	165	41.25	783.75	825	41.25	82.5
70	5	210	52.5	997.5	1050	52.5	105
85	6	255	63.75	1211.25	1275	63.75	127.5

* 바이알 전체를 사용하는 것은 아닐 수 있음.

** 각 암비솜 바이알(50mg)은 주사용수 12 ml에 희석하여 4 mg/ml 농도로 한다.

1) 계산된 양(투여하고자 하는 양)만큼의 조제액을 멸균 주사기로 취한다. 제공된 5마이크론 필터를 사용하면서 5%, 10%, 20% 포도당 주사액이 들어있는 멸균용기에 이 조제액을 주입한다.

<조제 시 주의사항>

1) 이 약의 조제 시에는 반드시 주사용 수용액만을 사용하여야 한다. 이 약은 물리적으로 식염수의 사용이 적합하지 않으므로 다른 약물이나 전해질과 혼합하여 사용해서는 안 된다. 이 약은 조제 시 생리식염주사액을 사용하거나 조제용액에 생리식염주사액을 가하거나 다른 약물과 혼합하여서는 안 된다.

2) 추천된 용액 이외의 다른 용액을 사용하거나 용액 중에 방부제(예 : 벤질알코올) 등이 존재하면 이 약의 침전을 초래하게 된다. 만약 침전이 생기거나 이물질이 있는 경우는 사용하지 말아야 한다. 이 약은 방부제나 정균제가 들어 있지 않으므로 모든 무균조작 과정, 조제액이나 희석액에 사용되는 물질은 엄격하게 관리하여야 한다.

3) 점적주사를 위한 희석조제용수로는 5%, 10%, 20% 포도당 용액을 사용하여야 한다.

4) 이 약 주사용 점적정주 시 멤브란 내재필터(In-line Membrane filter)를 사용할 수 있다. 그러나 Filter의 평균 일자반경은 1.0 micron 보다 작아서는 안 된다.

5) 이 약 주사 전 기존의 정맥주사라인(line)은 반드시 5%, 10%, 20% 포도당 용액으로 씻어내야 한다. 만약 이것이 불가능하다면, 별도의 주사용 라인을 통하여 이 약을 투여하여야 한다.

6) 일부 사용 후 남은 바이알을 다른 환자용으로 보관해서는 안된다. 일단 조제된 바이알은 얼려서는 안된다.

제조 / 수입사

길리어드사이언스코리아

복약지도

- 재발을 막기 위해 처방된 용법과 정해진 기간을 반드시 지켜주세요.
- 고온다습환 환경을 피하고, 항상 신체를 청결히 하세요.
- 가족 간에도 수건 등은 따로 사용하는게 바람직해요.
- 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마세요.

저장방법

밀봉용기, 실온보관(1-25℃)