엑스키비티캡슐40mg

성분명 : (해당 정보는 준비중입니다)

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의약품 주의사항
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건기식 주의사항
파프리카케어 스마트체크 알고리즘으로 주의가 필요한 건강기능식품이 검색되지 않았습니다.
출처 : 파프리카케어, 약학정보원, 식품안전나라 “건강기능식품 의약품 병용 섭취 주의사항”

특장점


주의사항


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약물작용원리

※해당 정보를 준비중입니다.

출처 : 파프리카케어

처방 질환 순위

해당 약제가 가장 빈번하게 처방되는 질환은 입니다.

출처 : 2017년 건강보험심사평가원 NPS 데이터

제품명

엑스키비티캡슐40mg


성분 / 함량

Mobocertinib Succinate 모보서티닙숙신산염 48.06mg (모보서티닙(으)로서 40mg)


효능 / 효과

이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료

이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.


용법 / 용량

이 약을 사용하기 전에 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성임을 확인한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 항 4. 일반적 주의’를 참고한다.

1. 권장 용량

이 약에 대해 권장되는 용량은 1일 1회 160mg이다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 있을 때까지 투여를 지속한다

이 약은 음식과 상관없이 매일 같은 시각에 복용한다. 캡슐을 열거나 씹거나 내용물을 녹여서는 안 되고, 통째로 삼켜야 한다

6시간 이상 이 약의 투여를 잊은 경우, 복용하지 말고, 다음 날 계획된 다음 투여 시각에 정해진 용량을 복용해야 한다.

복용 후 구토하더라도 추가 복용하지 말고, 다음 날 정해진 용량을 복용해야 한다.

2. 용량조절

이상반응으로 인한 이 약의 용량 감량은 표 1에 요약되어 있다.

표 1: 권장 용량 조절 수준














감량 단계


감량단계


1차 감량


2차 감량


용량


120 mg 1일 1회 투여


80 mg 1일 1회

이상반응 관리를 위한 이 약의 용량 조절 관련 권고사항은 표 2에 요약되어 있다.

표 2: 이상반응에 대한 권장 용량 조절에 대한 권고사항














































이상반응


중증도*


용량 조절


QTc 간격 연장


및 염전성 심실빈맥(Torsades de Pointes


 


2등급


(QTc 간격 481~500 msec)


 


첫 번째 발생 시


?1등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 투여 보류


?회복 후, 같은 용량으로 투여 재개


재발 시


?1등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 투여 보류


?회복 후, 한단계 낮은 용량으로 투여 재개 또는 투약 영구 중단


3등급 (501 msec를 이상의 QTc 간격 또는 60 msec를 초과하는 QTc 간격이 베이스라인으로부터 증가)


첫 번째 발생 시


?1등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 투여 보류


?회복 후, 한단계 낮은 용량으로 투여 재개 또는 투약 영구 중단


재발 시


?투약 영구 중단


4등급 (염전성 심실빈맥; 다형 심실빈맥; 심각한 부정맥 증상/징후)


이 약의 투여를 영구 중단한다.


간질성 폐질환


(ILD, Interstitial Lung Disease) 및 폐렴


모든 등급


?간질성 폐질환 및 폐렴이 의심되면 이 약의 투여를 보류한다.


?간질성 폐질환 및 폐렴이 확인되면 이 약의 투여를 영구 중단한다.


심박출률 감소 및 심부전


2등급의 심박출률 감소


?1등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 투여 보류


?2주이내에 베이스라인으로 회복하면, 같은 용량 또는 한단계 낮은 용량으로 투여 재개


?2주이내에 베이스라인으로 회복되지 않으면, 영구적으로 투여 중단


2등급이상의 심부전 또는 3등급이나 4등급의 심박출률 감소


이 약 투여의 영구적 중단을 고려한다.


설사


불내약성이나 재발 2등급


또는 3등급


?1등급 이하로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.


?같은 용량 또는 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개한다.


 


4등급


첫 번째 발생시


? 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.


? 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개한다.


재발 시


? 이 약 투여를 영구 중단한다.


기타 이상반응


불내약성이나 재발 2등급


또는 3등급


?1등급 이하로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.


?같은 용량 또는 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개한다.


 


4등급


첫 번째 발생 시


?1등급 이하로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.


?2주이내에 회복하면 다음 단계의 낮은 용량으로 투여를 재개한다.


?2주이내에 회복하지 않으면 영구적으로 이 약의 투여를 중단한다.


재발 시


?이 약의 투여를 영구 중단한다.


ULN = 정상 범위 상한 값

* 이상반응 표준용어기준 버전 5.0 에 의거한 등급 분류 따름.

3. 중등도 CYP3A 억제제에 대한 용량변경

이 약으로 치료 중 중등도 CYP3A 억제제와의 병용 투여를 피해야 한다. 중등도 CYP3A 억제제의 병용투여가 불가피한 경우, 이 약의 1일 1회 투여 용량을 약 50%(160mg->80 mg, 120mg->40mg, 또는 80mg->40 mg) 감량하고, QTc 간격을 보다 빈번하게 모니터링한다. 소실반감기의 3~5배 기간동안 중등도 CYP3A 억제제를 중단 후, 중등도 CYP3A 억제제 투여 전 내약성을 보인 용량으로 투여를 재개한다.


제조 / 수입사

한국다케다제약


복약지도


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저장방법

기밀용기, 실온(1-30℃) 보관

출처 : 약학정보원

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