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특장점

주의사항

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약물작용원리

※해당 정보를 준비중입니다.

제품명

지비주

성분 / 함량

Damoctocog Alfa Pegol 다목토코그알파페골(혈액응고인자VIII, 유전자재조합) 500,1000,2000,3000IU

효능 / 효과

이 약은 이전에 치료받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)에서 다음의 경우에 사용된다.

• 출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제

• 수술 전후 출혈의 관리

• 출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)

이 약은 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용되지 않는다.

용법 / 용량

이 약은 정맥주사용으로 사용한다.

이 약은 혈우병에 대한 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다.

지혈을 위한 보충요법의 투여량과 투여기간은 환자의 필요(체중, 지혈 기능의 이상, 출혈의 부위 및 정도/중증도 및 제8인자 필요 레벨)에 따라 개별적으로 결정되어야 한다.

제8인자의 단위는 국제단위(International Units, IU)로 표기하며, 이는 현재 제8인자 제품의 WHO 농도 기준에 따른 것이다. 제8인자의 혈장 내 활성은 % (정상 사람 혈장과 비교하여) 또는 IU (혈장 내 제8인자 국제 기준과 비교하여)중 선호되는 것으로 표기된다.

제8인자의 1IU는 정상 사람 혈장 1mL에 함유된 제8인자의 활성에 해당한다. 제8인자의 투여량 계산은 Kg당 1IU의 제8인자가 혈장 내 제8인자의 활성을 정상 혈장내 활성의 1.5-2.5%만큼 증가시킨다는 경험적 연구 결과를 바탕으로 한 것이다.

치료효과를 평가하는 데 가장 중요한 요소는 혈액응고 제8인자의 임상효과이다. 때로는 만족스러운 임상결과를 얻기 위해서 계산된 투여량보다 더 투여하는 게 필요할 수도 있다. 만약 계산된 투여량으로 예상했던 제 8인자의 농도가 기대치에 못 미치거나 출혈이 조절되지 않으면, 환자 체내의 억제 인자(Circulating inhibitor) 또는 항페길화 항체(anti-PEG antibodies)의 존재 여부를 의심해야 한다 (2. 다음 환자에게 신중히 투여할 것 2)중화항체(억제인자), 3) PEG(Polyethylene Glycol)에 대한 면역반응 참조).

투여 속도

이 약을 전체 투여량에 따라 1-15분동안 정맥 주사로 투여한다. 환자 개개인의 반응에 따라 투여 속도를 조절한다 (최대 주입 속도: 2.5mL/분)

이 약의 각 바이알 라벨에는 혈액응고 제 8인자(이하 제 8인자, VIII인자)의 실제 역가가 국제단위(IU)로 표시되어 있다. 표시된 역가는 비색법 (chromogenic assay)에 근거를 하고 있다.

최대 권장 투여 용량은 약6000 IU이다 (바이알 크기로 반올림됨) (14. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험정보 참조).

출혈 시 보충요법 (On demand treatment)

이 약의 투여량의 계산은 체중 1kg당 제 8인자 1IU가 제 8인자 혈중 농도를 2IU/dL 증가시킨다는 경험적 연구 결과에 근거하고 있다. 이 약의 투여량은 다음의 계산식을 사용하여 결정된다:

투여량 (IU) = 체중(kg) x 필요한 제 8인자 증가치 (정상의 % 또는 IU/dL) x 예상된/관찰된 회복률의 상대적 수치 (예를 들어 회복률이 IU/kg 당2.0 IU/dL일 경우 0.5)

제 8인자의 예상 증가치 (IU/dL 또는 정상의 %) = [총 용량 (IU)/체중(kg)]x2 (IU/kg 당IU/dL).

회복률 “2%”는 “이 약 1IU/kg이 제 8인자의 활성을 2% 증가시킴”을 의미한다.

이 약의 필요한 용량은 출혈 양상이나 출혈 정도에 따라 결정된다.

아래 표에 나타난 출혈이 발생한 경우, 제 8인자활성이 주어진 시간동안 제시된 혈장 내 활성 수준([정상의 %] [IU/dL])이하로 떨어져서는 안된다. 출혈 발생 시용량 결정은 아래의 표를 참고한다.

표 1: 12세 이상의 청소년 및 성인에게서 출혈이 발생한 경우 및 출혈 시 보충요법 시 투여량 결정 지침

출혈/출혈성 이벤트의 수준	필요한 혈중 제 8인자 농도 (% 또는 IU/dL)	투여 간격 (시간)	치료 기간
경미한 출혈 (예. 초기 혈관절증, 경증 근육 출혈,구강 출혈)	20-40	매 24-48 시간마다 반복투여	출혈이 해소될 때까지
중등도의 출혈 (예. 보다 광범위한 혈관절증, 근육 출혈 또는 혈종)	30-60	매 24-48시간마다 반복투여	출혈이 해소될 때까지
중증의 출혈 (예. 두개 내, 복강 내 또는 흉곽 내 출혈, 위장 출혈, 중추신경계 출혈, 인두뒤 또는 후복막 공간 또는 장요근초 내 출혈, 생명 또는 사지를 위협하는 정도의 출혈)	60-100	매 8-24시간마다 반복투여	출혈이 해소될 때까지

수술 전후 관리

수술 전후 관리를 위한 이 약의 투여 지침은 아래 표2와 같다.

제8인자 활성도가 목표 범위 혹은 그 이상으로 유지될 수 있도록 한다.

표2. 12세 이상의 청소년 및 성인에게서 수술 전후 관리(수술 중의)를 위한 투여량 결정 지침

수술 종류	필요한 제 8인자 농도 (% 또는 IU/dL)	투여 간격 (시간)	투여 기간 (일)
경미한 수술 (예. 발치 )	30-60 (수술 전후)	매 24시간마다	출혈이 해소될 때까지 최소 1일
대수술 (두개 내, 복강 내, 흉곽 내 또는 관절 치환술)	80-100 (수술 전후)	매 12-24시간마다 반복 투여	상처가 적절히 치유될 때까지 투여함. 그 후로는 적어도 추가 7일 동안 제 8인자 활성을 30 ~ 60 % (IU/dL)로 유지할 수 있도록 치료를 계속한다.

일상적 예방요법 (Routine prophylaxis)

- 초기 권장 용량은 30~40 IU/kg 투여이며 매1주마다 2번씩 투여한다.

- 출혈 에피소드에 따른 조절 요법:

∘ 5일 간격 45~60 IU/kg 투여요법으로 조절할 수 있다

∘ 개개인에 따라 투여간격을 더 줄이거나 늘려서 요법을 조절할 수 있다.

제조 / 수입사

바이엘코리아

복약지도

- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요.
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마세요.

저장방법

밀봉용기, 냉장(2-8°C) 보관, 직사광선을 피하고 얼리지 않는다.