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특장점

주의사항

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약물작용원리

※해당 정보를 준비중입니다.

제품명

리브리반트주

성분 / 함량

Amivantamab 아미반타맙 350mg

효능 / 효과

백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료

용법 / 용량

이 약은 항암제 사용 경험이 있는 의사의 감독하에 투여되어야 한다.

주입관련 반응 발생시 관리를 위하여, 주입 전 처치 약물을 투여한다 (아래 ‘주입 전 처치 약물’ 참조).

이 약 투여를 시작하기 전에, 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법에 의하여 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이상태를 확인한다.

용량 - 18세 이상 성인

이 약의 권장용량은 아래 표 1과 같다. 질병의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여한다.

표 1. 이 약의 권장용량

투여시작시 환자의 체중*	권장 용량	이 약 바이알(350mg/7mL) 수
80 kg 미만	1050 mg	3
80 kg 이상	1400 mg	4

^*이후 체중 변화가 있더라도 용량 변경은 필요하지 않다.

이 약의 투여일정은 아래 표 2와 같다.

표 2. 이 약의 투여일정

주	투여일정
제1,2,3,4주	주 1회 (총 4회 용량) ? 제1주-제1일과 제2일에 분할투여 ? 제2,3,4주-제1일에 투여
제5주부터	제5주부터 2주마다 1회 투여

1) 주입 전 처치 약물

이 약을 주입하기 전에 항상 항히스타민제와 해열제를 투여한다. 제 1주 제 1, 2일에는 글루코코르티코이드를 투여해야 하며, 이후 주입 시에는 필요에 따라 투여한다.

표 3. 전처치 약물

약물	용량	투여경로	전처치 약물 투여시점
항히스타민제*	디펜히드라민(25~50mg) 또는 이와 동등한 약	정맥	이 약 투여 전 15~30분
		경구	이 약 투여 전 30~60분
해열제*	아세트아미노펜(650~1,000mg)	정맥	이 약 투여 전 15~30분
		경구	이 약 투여 전 30~60분
글루코코르티코이드‡	덱사메타손(10mg) 또는 메틸프레드니솔론(40mg) 또는 이와 동등한 약	정맥	이 약 투여 전 45~60분

^*이 약 투여 시 항상 필요하다.

^‡이 약 처음 투여 시(제1주 제1일, 제2일) 필요하고, 이후 투여시에는 선택적이다.

2) 주입속도

표 4에 제시된 주입속도에 따라 이 약을 정맥 내 투여한다. 첫 투여시 주입관련반응이 잘 발생하므로, 주입관련반응 발생시 약물 노출을 최소화하기 위하여 제1주와 제2주에는 말초 정맥을 통한 주입을 고려한다. 이후에는 중심 정맥을 통해서 주입할 수 있다. 주입관련반응 시 주입시간을 연장할 수 있도록, 첫 용량은 가능한한 투여 직전에 희석하는 것이 권장된다.

표 4. 이 약 주입속도

1050mg 용량
주	용량 (250 mL 주입백 당)	초반 주입속도	후반 주입속도†
제1주 (용량 분할 주입)
제1주 제1일	350 mg	50 mL/hr	75 mL/hr
제1주 제2일	700 mg	50 mL/hr	75 mL/hr
제2주	1050 mg	85 mL/hr
제3주	1050 mg	125 mL/hr
제4주	1050 mg	125 mL/hr
이후 주*	1050 mg	125 mL/hr
1400mg 용량
주	용량 (250 mL 주입백 당)	초반 주입속도	후반 주입속도
제1주 (용량 분할 주입)
제1주 제1일	350 mg	50 mL/hr	75 mL/hr
제1주 제2일	1050 mg	35 mL/hr	50 mL/hr
제2주	1400 mg	65 mL/hr
제3주	1400 mg	85 mL/hr
제4주	1400 mg	125 mL/hr
이후 주*	1400 mg	125 mL/hr

^*제5주부터는 매2주마다 투여한다.

^†처음 주입 시작 2시간까지 주입관련반응이 없는 경우 초반 주입속도를 후반 주입속도로 증가시킨다.

투여 누락

이 약의 계획된 투여가 놓쳐진 경우 가능한 한 빨리 이 약을 투여하고, 이후 투여 간격을 유지하면서 투여일정을 조정한다.

용량 조절

이상반응 시 표 5와 같이 이 약의 용량을 감소시키는 것이 권장된다.

표 5. 이상반응 시 이 약 용량조절

투여시작시 체중	최초 용량	첫번째 용량조절	두번째 용량조절	세번째 용량조절
80 kg 미만	1050 mg	700 mg	350 mg	투여 중단
80 kg 이상	1400 mg	1050 mg	700 mg

이상반응 시 표 6과 같이 이 약의 투여를 조절하는 것이 권장된다.

표 6. 이상반응 시 권장되는 이 약의 투여 조절

이상반응	중증도	투여 조절
주입관련반응	1 또는 2등급	? 주입관련반응이 의심되면 이 약 주입을 중단하고, 반응의 증상이 해소될 때까지 환자를 관찰한다. ? 반응이 나타난 시점의 주입속도의 50%로 이 약 주입을 재개한다. ? 이후 30분 동안 추가적인 증상이 나타나지 않으면, 주입속도를 증가시킬 수 있다 (표 4 참고). ? 이후 투여 시에는 전처치 약물에 글루코코르티코이드를 포함시킨다 (표 3 참고).
	3등급	? 이 약 주입을 중단하고 보조처치약물을 투여한다. 반응의 증상이 해소될 때까지 환자를 관찰한다. ? 반응이 나타난 시점의 주입속도의 50%로 이 약 주입을 재개한다. ? 주입 후 30분동안 추가적인 증상이 나타나지 않으면, 주입속도를 증가시킬 수 있다 (표 4 참고). ? 이후 투여 시에는 전처치 약물에 글루코코르티코이드를 포함시킨다 (표 3 참고). 3등급 반응이 재발하면 이 약 투여를 영구 중단한다.
	4등급	? 이약 투여를 영구 중단한다.
간질성 폐질환 / 폐염증	모든 등급	? 간질성 폐질환(ILD)/폐염증이 의심되면 이 약을 투여하지 않는다. ? 간질성 폐질환/폐염증이 확인되면 이 약 투여를 영구 중단한다.
피부 이상반응 (여드름양 피부염, 소양증, 건성피부 포함)	2등급	? 보조처치 관리를 시작한다. ? 2주 후 재평가한다. 발진이 개선되지 않는다면 용량 감소를 고려한다.
	3등급	? 이 약을 투여하지 말고 보조처치 관리를 시작한다. ? 2등급 이하로 회복되면 이 약 투여를 감소된 용량으로 재개한다. ? 2주 이내 개선이 없으면 이 약 투여를 영구 중단한다.
	4등급	? 이 약 투여를 영구 중단한다.
	중증의 수포, 물집, 박리가 있는 피부상태 (독성 표피 괴사 용해(TEN) 포함)	? 이 약 투여를 영구 중단한다.
그 외 이상반응	3등급	? 1등급 이하 또는 기저상태로 회복될 때까지 이 약을 투여하지 않는다. ? 1주 이내 회복되면 이 약 투여를 동일 용량으로 재개한다. ? 1주 이후 4주 이내 회복되면 이 약 용량을 감소하여 투여를 재개한다. ? 4주 이내 회복되지 않으면 이 약 투여를 영구 중단한다.
	4등급	? 1등급 이하 또는 기저상태로 회복될 때까지 이 약을 투여하지 않는다. ? 4주 이내 회복되면 이 약 용량을 감소하여 투여를 재개한다. ? 4주 이내 회복되지 않으면 이 약 투여를 영구 중단한다. ? 4등급 반응이 재발하면 이 약 투여를 영구 중단한다.

특수 환자군

1) 신장애 환자: 경증 또는 중등도의 신장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애환자에 대해서는 자료가 없다.

2) 간장애 환자: 경증의 간장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중등도 및 중증의 간장애 환자에 대해서는 자료가 없다.

제조 / 수입사

한국얀센

복약지도

- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마세요.
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.

저장방법

밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃)