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특장점

주의사항

약물작용원리

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제품명

렉라자정80mg

성분 / 함량

Lazertinib Mesylate Monohydrate 레이저티닙메실산염일수화물 96.48mg (레이저티닙(으)로서 80mg)

효능 / 효과

이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료

이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.

용법 / 용량

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR T790M 변이 상태를 평가해야 한다.

EGFR T790M 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 실시간 중합효소연쇄반응 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다.

이 약의 권장 용량은 1일 1회 240mg(80mg, 3정)이며 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 경구 복용한다. 질병의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 복용을 지속한다.

1. 투여방법

이 약은 경구투여하며 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 정제를 부수거나 쪼개거나 씹어서는 안 된다.

환자가 정제를 삼킬 수 없는 경우, 정제를 물(비탄산수)에 분산시켜 복용할 수 있다. 정제 3정을 부수지 않고 약 50mL의 물에 넣고 잘 분산되도록 저은 후 즉시 마신다. 그 다음, 잔류물이 남지 않도록 약 50mL의 물을 추가하여 즉시 마신다. 다른 액체는 사용하지 않도록 한다. 저용량(160mg[80mg, 2정])을 복용하는 경우에도 동일한 물의 양을 사용한다.

비위관(Nasogastric tube)을 통한 투여가 필요한 경우, 위와 같은 방법으로 처음 녹일 때 약 50mL의 물을 사용하고 추가로 잔류물을 헹구는데 약 50mL의 물을 사용하여 투여한다. 약물을 녹인 용액과 잔류물을 헹군 용액은 정제를 물에 넣은 지 30분 안에 투여해야 한다.

2. 투여 누락

이 약의 복용을 누락한 경우, 다음 투여까지 12시간 이상 남았으면 즉시 복용한다.

3. 용량 조절

각 환자의 안전성 및 내약성에 근거하여 투여 중단 및/또는 용량 감소가 필요할 수 있다. 용량 감소가 필요한 경우, 이 약의 용량은 1일 1회 160mg(80mg, 2정)로 감량되어야 한다. 이 약과 관련한 이상반응 독성에 대한 용량 조절 방법은 표 1에 제시되어 있다.

표 1. 권장 용량 조절

표적 기관	이상반응a	용량 변경
폐	간질성 폐질환(ILD)/ 간질성 폐렴	이 약을 영구 중단한다.
기타	3등급 이상의 이상반응	최대 3주간 이 약을 중단한다.
	3등급 이상의 이상반응이 이 약을 최대 3주간 중단한 이후 0-2등급으로 개선되는 경우	이 약을 동일 용량(240mg[80mg, 3정]) 또는 저용량(160mg[80mg, 2정])으로 다시 시작 할 수 있다.
	최대 3주간 이 약을 중단한 이후 0-2등급으로 개선되지 않는 3등급 이상의 이상반응	이 약을 영구 중단한다.

^a 비고: 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI) 이상반응 표준 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 버전 4.0에 의해 등급이 분류된 임상적 이상반응의 중증도.

제조 / 수입사

유한양행

복약지도

- 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용하세요.
- 기침, 발열, 호흡곤란 등의 이상징후가 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 눈건조 증상, 눈물분비 증가, 시야흐림, 눈충혈 등 각막염의 징후가 나타나는 경우 즉시 전문가와 상의하세요.
- 구토, 설사, 식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있어요.

저장방법

기밀용기, 실온(1~30℃)보관