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특장점

주의사항

약물작용원리

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제품명

와킥스필름코팅정20mg

성분 / 함량

Pitolisant Hydrochloride 피톨리산트염산염 20mg (피톨리산트(으)로서 17.8mg)

효능 / 효과

탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증

용법 / 용량

수면장애 치료 경험이 있는 의사에 의해 치료가 시작되어야 한다.

1. 성인

이 약은 1일 1회 아침 식사와 함께 경구투여 한다.

피톨리산트염산염으로서 1일 최대 40mg의 용량을 초과하지 않는 범위에서, 개별 환자의 반응과 내약성을 고려하여 최저 유효량을 투여한다.

- 1 주차 : 초회 용량으로 1일 1회 10mg (5mg 2정)을 투여한다.

- 2 주차 : 1일 20mg으로 증량하거나, 1일 5mg으로 감량한다.

- 3 주차 : 최대 투여용량인 1일 1회 40mg (20mg 2정)까지 증량할 수 있다.

의사의 평가와 환자의 반응에 따라 1일 5mg에서 40mg의 범위 내에서 언제든지 용량을 증감할 수 있다.

장기간 투여에 대한 유효성 자료는 제한적이므로, 치료의 지속적인 유효성은 의사가 정기적으로 평가한다(사용상 주의사항 ‘11. 전문가를 위한 정보’항 참조).

2. 고령자

고령자에서의 자료는 제한적이다. 신기능 및 간기능이 저하된 고령자의 경우에는 용량 감소가 필요할 수도 있다.

3. 신장애 환자

중등증에서 중증의 신장애 환자의 1일 최대 복용량은 20mg을 넘어서는 안 된다. 말기 신부전 환자에서의 사용은 권장되지 않는다(사용상 주의사항 ‘11. 전문가를 위한 정보’항 참조).

4. 간장애 환자

경증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.

중등증의 간장애 환자 (Child-Pugh B)는 치료 개시로부터 2주 후에 1일 최대 20mg의 용량을 초과하지 않는 범위에서 복용량을 증량할 수 있다(사용상 주의사항 ‘11. 전문가를 위한 정보’항 참조).

중증의 간장애 환자(Child-Pugh C)에서의 사용은 권장되지 않는다(사용상 주의사항 ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항 참조).

5. 소아

소아(만 18세 이하)에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았다.

6. CYP2D6 억제제 또는 CYP3A4 유도제와의 병용투여

강한 CYP2D6 억제제를 복용하는 환자에서는 피톨리산트염산염을 1일 1회 10mg으로 치료 개시하고, 7일 후부터 1일 최대 용량 20mg까지 증량한다. 이 약을 안정적으로 복용하던 환자가 강한 CYP2D6 억제제 병용투여를 시작하는 경우에는 피톨리산트염산염 복용량을 절반으로 감소시킨다(사용상 주의사항 ‘5. 상호작용’항 참조).

강한 CYP3A4 유도제를 이 약과 병용하는 경우, 피톨리산트 노출도가 50% 정도 감소하므로 CYP3A4 유도제 복용 개시 이후의 유효성 손실을 평가해야 한다. 이 약을 안정적으로 복용하던 환자에서는 7일에 걸쳐 원래 복용량의 2배로 증량하여 투여한다. CYP3A4의 병용투여를 중단하는 경우에는 피톨리산트염산염 복용량을 절반으로 감소시킨다(사용상 주의사항 ‘5. 상호작용’항 참조).

7. CYP2D6 느린 대사자(Poor metabolizers)

CYP2D6 느린 대사자에서의 전신 노출은 CYP2D6 빠른 대사자와 비교 시 3배 정도까지 더 높았다. 복용량을 상향 적정할 때, 용량 증량은 이러한 노출도 증가를 고려해야 한다.

제조 / 수입사

미쓰비시다나베파마코리아

복약지도

- 아침에 식사와 함께 투여하세요.
- 두통이 있을 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.
- 운전이나 위험한 기계조작시 주의하세요.
- 18세 미만의 어린이 및 청소년은 투여하지 마세요.
- 이 약을 복용하는 동안 수유를 중단하세요.

저장방법

기밀용기, 실온(1~30℃)보관