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특장점

주의사항

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약물작용원리

※해당 정보를 준비중입니다.

제품명

다비란캡슐150mg

성분 / 함량

Dabigatran Etexilate 다비가트란에텍실레이트 150mg

효능 / 효과

1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소

2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료

3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

4. 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

용법 / 용량

이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다.

1. 성인

(1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

1회 150 mg, 1일 2회 경구투여한다.

(2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 1회 150mg, 1일 2회 경구투여한다.

(3) 위 세 가지 효능효과에서 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 (사용상의 주의 사항 중 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 1회 110 mg, 1일 2회 경구투여를 고려할 수 있다. 이러한 환자에서는 출혈 또는 빈혈의 징후 발생 여부 등이 임상적으로 주의 깊게 관찰되어야 하며, aPTT 검사와 같은 응고검사를 통하여 이 약의 과도한 노출로 인한 위험성 증가 여부를 확인한다.

(4) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

① 슬관절 치환술을 받은 환자

1회 220mg(110mg 2캡슐), 1일 1회 경구 투여한다. 수술 완료 후 1~4시간 이내에 이 약 110mg 1캡슐로 투여를 시작하고 이후 총 10일 동안 1일 1회 220mg(110mg 2캡슐)을 투여한다.

② 고관절 치환술을 받은 환자

1회 220mg(110mg 2캡슐), 1일 1회 경구 투여한다. 수술 완료 후 1~4시간 이내에 이 약 110mg 1캡슐로 투여를 시작하고 이후 총 28~35일 동안 1일 1회 220mg(110mg 2캡슐)을 투여한다.

③ 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 (사용상의 주의 사항 중 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 1회 150 mg(75mg 2캡슐), 1일 2회 경구투여를 고려할 수 있다. 수술 완료 후 1~4시간 이내에 이 약 75mg 1캡슐로 투여를 시작하고 이후 총 10일(슬관절 치환술의 경우) 또는 총 28~35일(고관절 치환술의 경우) 동안 1일 1회 150mg(75mg 2캡슐)을 투여한다.

④ 이 약 75mg 2캡슐 병용 투여와 이 약 150mg 1캡슐 투여의 생물학적동등성은 확립되지 않았으므로 이 약 150mg 투여 시 반드시 75mg 2캡슐을 투여해야 한다.

⑤ 두 가지 수술 모두 지혈이 확실하게 되지 않은 경우에는 이 약 투여의 시작을 미뤄야 한다. 만약 수술 당일에 투여를 시작하지 못했다면 1일 1회 2캡슐로 투여를 시작해야 한다.

2. 약물의 전환

(1) 이 약에서 비경구용 항응고제로의 전환

① 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

이 약의 마지막 용량 복용 후 12시간 이후부터 비경구 항응고제의 투여를 시작한다.

② 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

이 약의 마지막 용량 복용 후 24시간 이후부터 비경구 항응고제의 투여를 시작한다.

(2) 비경구용 항응고제에서 이 약으로의 전환

현재 비경구 항응고제를 투여 중인 환자의 경우 비경구 항응고제의 다음 투여가 예정된 시점에서 0~2시간 전이나 연속투여(예: 미분획 헤파린 정맥투여) 중단 시점에 이 약을 투여하여야 한다.

(3) 이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환

① 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

크레아티닌청소율(Creatinine Clearance, CrCl)에 따라서 비타민 K길항제의 투여 시작 시점을 다음과 같이 조절한다.

· CrCl 50 mL/min 이상 : 이 약의 복용을 중단하기 3일 전부터 비타민K 길항제 투여를 시작한다.

· CrCl ≥ 30~<50 mL/min : 이 약의 복용을 중단하기 2일 전부터 비타민K 길항제 투여를 시작한다.

이 약은 INR을 상승시킬 수 있으므로 이 약을 중단한지 최소 2일 이후에 INR을 검사하는 것이 비타민 K 길항제의 효과를 잘 반영하므로 그 때까지는 INR 값을 주의하여 판단해야 한다.

(4) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환

① 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

비타민 K길항제를 중단하고, 그 INR이 2.0 미만인 경우에 즉시 이 약을 투여할 수 있다.

3. 신장애 환자

(1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

경증의 신장애 환자(50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min)에서 용량조절은 필요하지 않다. 중등도의 신장애 환자(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)에서는 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 110 mg, 1일 2회 투여를 고려할 수 있다. 중증의 신장애 환자(CrCL < 30 mL/min)에게 이 약의 투여는 금기이다.

(2) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

중등도의 신장애 환자(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)에서는 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 150mg(75mg 2캡슐), 1일 1회 투여를 고려할 수 있다. 중등도의 신장애 환자가 이 약과 베라파밀을 병용투여하는 경우에는 1회 75mg, 1일 1회 투여를 고려할 수 있다. 중증의 신장애 환자(CrCL < 30 mL/min)에게 이 약의 투여는 금기이다.

4. 75세 이상의 고령자

(1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 110 mg, 1일 2회 투여를 고려할 수 있다.

(2) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 150mg(75mg 2캡슐), 1일 1회 투여를 고려할 수 있다.

5. 이 약의 복용을 잊었을 경우

(1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

이 약의 복용을 잊었을 경우, 같은 날 가능한 한 빨리 복용하되, 다음 복용 예정 시점의 6시간 전까지 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두배로 투여해서는 안 된다.

(2) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

다음 날 같은 시간에 이 약의 1일 권장용량을 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두 배로 투여해서는 안 된다.

제조 / 수입사

삼진제약

복약지도

- 적절한 효과 및 이상반응 예방을 위해 일정 시간 간격으로 투여하세요.
- 코피, 멍, 생리과다 등 비정상적인 출혈이 지속될 경우 전문가와 상의하세요.
- 전문가와 상의없이 다른 소염진통제와 병용하지 마세요.

저장방법

실온(1~30℃)보관, 기밀용기, 습기를 피해 보관할 것.