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닌라로캡슐2.3mg

성분명 : 익사조밉(Ixazomib)

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의약품 주의사항
주의사항이 없습니다.
Ixazomib citrate : 2등급 , 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용
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건기식 주의사항
파프리카케어 스마트체크 알고리즘으로 주의가 필요한 건강기능식품이 검색되지 않았습니다.
출처 : 파프리카케어, 약학정보원, 식품안전나라 “건강기능식품 의약품 병용 섭취 주의사항”

특장점

주의사항


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약물작용원리

※해당 정보를 준비중입니다.

출처 : 파프리카케어

처방 질환 순위

해당 약제가 가장 빈번하게 처방되는 질환은 입니다.

출처 : 2017년 건강보험심사평가원 NPS 데이터

제품명

닌라로캡슐2.3mg

성분 / 함량

ixazomib Citrate 익사조밉시트레이트 3.29mg (익사조밉(으)로서 2.3mg)

효능 / 효과

1. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법

2. 자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법

3. 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법

용법 / 용량

1. 권장용량

1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법

? 이 약은 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법으로 28일을 1주기로 한다.

? 이 약의 권장 시작용량은 4 mg으로 28일 주기의 제 1, 8, 15일에 주 1회 경구 투여한다.

? 레날리도마이드의 권장 시작 용량은 25 mg으로 28일 주기의 제 1일부터 21일까지 매일 1회 경구투여한다.

? 덱사메타손의 권장 시작용량은 40 mg으로 28일 주기의 제 1, 8, 15, 22일에 주 1회 경구 투여한다.

? 질병이 진행되거나 수용하지 못할 독성이 발생하기 전까지 치료를 계속한다.

? 레날리도마이드 및 덱사메타손에 대한 추가정보는 각각의 허가사항을 참조한다

표 1 . 이 약과 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 (∨: 약물 투여)





















































 


 

28일 주기 (4주 주기)


 

1주

2주

3주

4주


 

1일

2-7일

8일

9-14일

15일

16-21일

22일

23-28일


익사조밉

∨

 

∨

 

∨

 

 

 


레날리도마이드

∨

∨(매일)

∨

∨(매일)

∨

∨(매일)

 

 


덱사메타손

∨

 

∨

 

∨

 

∨

 

2) 자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자 및 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법

? 이 약은 유지요법으로 28일을 1주기로 한다.

? 이 약의 권장 시작용량은 3 mg으로 28일 주기의 제 1, 8, 15일에 주 1회 경구 투여하여 4주기까지 유지한다.

? 4주기까지의 내약성이 좋은 경우, 5주기의 제1일에 4mg으로 증량한다.

? 치료는 24 개월 동안 또는 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 있을 때까지 계속되어야 한다.

2. 투여방법

이 약은 4주 주기의 처음 3주간 주 1회로 같은 요일에 거의 동일한 시간에 투여해야한다. 적어도 식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후에 투여해야 한다. 캡슐을 부수거나, 열어서는 안 된다. 씹지 않고 물과 함께 통째로 삼킨다.

투여를 잊은 경우에는 다음 투여시간이 72시간 이상 남은 경우에만 해당 용량을 투여하고, 72시간 이내인 경우에는 놓친 용량을 투여해서는 안 되며, 다음 투여 시점에 놓친 용량을 보충하기 위해서 2배 용량을 투여해서도 안 된다. 투여 후에 구토가 발생한 경우에는 해당 용량을 다시 투여하지 않고, 다음 계획된 시점에 투여를 재개한다.

새로운 투여주기를 시작하기 전에 다음의 조건을 만족해야한다.

● 절대 호중구 수치가 최소 1,000/mm3 이상

● 혈소판 수치가 최소 75,000/mm3 이상

● 비혈액학적 독성은 의사의 판단에 따라 환자의 기저수준 또는 1등급 이하로 회복되어야 한다.

이 약으로 치료받고 있는 환자들의 대상포진 재활성화의 위험을 줄이기 위해 항바이러스 백신을 투여 받아야 한다.

3. 용량조절 지침

1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법

이 약의 병용요법 시 용량감소 단계는 아래의 표 2를 따르며, 용량조절 지침은 아래의 표3을 참조한다.

표2. 병용요법 시 이상반응으로 인한 이 약의 용량 감량













권장 시작 용량*

1차 감량

2차 감량

중단


4mg

3mg

2.3mg

* 중등도 또는 중증의 간장애 환자, 중증의 신장애 또는 투석이 필요한 말기 신질환 환자에서의 권장 시작 용량은 3mg 이다.

혈소판 감소증, 호중구 감소증, 발진이 발생하는 경우, 이 약 및 레날리도마이드에 대한 용량조절을 권장하며, 이 약의 용량 조절 지침은 표 3에 기술되어 있다. 레날리도마이드의 용량조절이 필요한 경우, 레날리도마이드의 허가사항을 참조한다.











































표 3. 레날리도마이드 및 덱사메타손과 이 약의 병용투여시 용량조절 지침

혈액학적 독성

권장 조치


혈소판 감소증 (혈소판 수치)


혈소판 수치 30,000/mm3 미만

● 혈소판 수치가 최소 30,000/mm3 이상이 될 때까지 이 약 및 레날리도마이드의 투여를 중단한다.


● 혈소판 수치 회복 후, 레날리도마이드의 허가사항에 따라 한 단계 낮은 용량으로 레날리도마이드 투여를 재개하며, 이 약은 가장 최근에 투여한 용량으로 투여를 재개한다.


● 혈소판 수치가 30,000/mm3 미만으로 다시 감소하면, 혈소판 수가 최소 30,000/mm3 이상이 될 때까지 이 약 및 레날리도마이드의 투여를 중단한다.


● 회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개하며, 레날리도마이드는 가장 최근에 투여한 용량으로 투여를 재개한다.1)


호중구 감소증 (절대 호중구수)

● 절대 호중구 수가 최소 500/mm3 이상이 될 때까지 이 약 및 레날리도마이드의 투여를 중단한다. 임상 가이드라인에 따라 G-CSF의 추가를 고려한다.


● 회복 후, 레날리도마이드의 허가사항에 따라 한 단계 낮은 용량으로 레날리도마이드 투여를 재개하며, 이 약은 가장 최근에 투여한 용량으로 투여를 재개한다.


● 절대 호중구 수가 500/mm3 미만으로 다시 감소하면, 절대 호중구 수가 최소 500/mm3 이상이 될 때까지 이 약 및 레날리도마이드를 중단한다.


● 회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개하며, 레날리도마이드는 가장 최근에 투여한 용량으로 투여를 재개한다.1)


비혈액학적 독성

권장 조치


발진


2등급 또는 3등급2)

● 발진이 1 등급 이하로 회복될 때까지 레날리도마이드의 투여를 중단한다.


● 회복 후, 레날리도마이드의 허가사항에 따라 한 단계 낮은 용량으로 레날리도마이드 투여를 재개한다.


● 2 또는 3 등급 발진이 다시 발생하면, 발진이 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약 및 레날리도마이드의 투여를 중단한다.


● 회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개하며, 레날리도마이드는 가장 최근에 투여한 용량으로 투여를 재개한다.1)


4등급

치료를 중단한다.


말초 신경병증


통증이 있는 1등급의 말초 신경병증 또는 2등급의 말초 신경병증

● 통증이 없는 1등급 이하 또는 환자의 기저 수준으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.


● 회복 후, 가장 최근에 투여한 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.


통증이 있는 2등급의 말초 신경병증 또는 3등급의 말초 신경병증

● 이 약의 투여를 중단한다. 이 약의 투여를 재기하기 전에 독성은 일반적으로 의사의 판단에 따라 환자의 기저수준 또는 1등급 이하로 회복되어야 한다.


● 회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.


4등급의 말초 신경병증

치료를 중단한다.


기타 비혈액학적 독성


기타의 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성

● 이 약의 투여를 중단한다. 이 약의 투여를 재개하기 전에 독성은 일반적으로 의사의 판단에 따라 환자의 기저 수준 또는 1등급 이하로 회복되어야 한다.


● 독성이 이 약의 투여에 의한 것인 경우, 회복 후 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.

1) 추가적으로 발생하는 경우, 이 약 및 레날리도마이드의 용량감소를 번갈아 실시한다.

2) 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE)에 따른다.

2) 자가조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자및 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법

이 약의 유지요법 시 용량감소 단계는 아래의 표 4를 따르며, 용량조절 지침은 아래의 표5을 참조한다.

표4. 유지요법 시 이상반응으로 인한 이 약의 용량 감량




















 


 

권장 시작 용량*

1차 감량

2차 감량

중단


제 1~4 주기

3mg

2.3mg

중단


제 5 주기~

4mg

3mg

2.3mg

* 중등도 또는 중증의 간장애 환자, 중증의 신장애 또는 투석이 필요한 말기 신질환 환자에서의 권장 시작 용량은 제1~4주기에 2.3mg으로 시작해서 제5주기에는 3mg 또는 그 이상이다.

표5. 이 약의 유지요법시 용량조절 지침
















































혈액학적 독성

권장 조치


혈소판 감소증 (혈소판 수치)


혈소판 수치 50,000/mm3 이하

●혈소판 수치가 최소 75,000/mm3 이상이 될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.


●혈소판 수치 회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 투여를 재개한다.


호중구 감소증 (절대 호중구수


750mm3 이하)


 


 

●절대 호중구 수가 최소 1000/mm3 이상이 될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.


●회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 투여를 재개한다.


비혈액학적 독성

권장 조치


발진


2등급1)

●경구 또는 국소 대증 조치를 실시한다. 효과가 없으면, 이 약의 용량을 한 단계 낮춘다.


3등급

●발진이 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.


●회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 투여를 재개한다.


4등급

치료를 중단한다.


말초 신경병증


통증이 있는 1등급의 말초 신경병증 또는 2등급의 말초 신경병증

●통증이 없는 1등급 이하 또는 환자의 기저 수준으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.


●회복 후, 가장 최근에 투여한 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.


통증이 있는 2등급의 말초 신경병증 또는 3등급의 말초 신경병증

●이 약의 투여를 중단한다. 이 약의 투여를 재개하기 전에 독성은 일반적으로 의사의 판단에 따라 환자의 기저수준 또는 1등급 이하로 회복되어야 한다.


●회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.


4등급의 말초 신경병증

치료를 중단한다.


기타 비혈액학적 독성


2, 3등급의 비혈액학적 독성

●이 약의 투여를 중단한다. 이 약의 투여를 재개하기 전에 독성은 일반적으로 의사의 판단에 따라 환자의 기저 수준 또는 1등급 이하로 회복되어야 한다.


●회복 후, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.


4등급의 비혈액학적 독성

●의사의 판단에 따라 환자가 얻는 임상적 이득을 얻지 않는 한 약의 영구적 중단을 고려한다. 그러한 경우, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.

1) 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE)에 따른다.

4. 간장애 환자에 대한 투여

간장애 환자에 대한 이 약의 투여 시작용량은 아래 표6을 참조한다.

표6. 간장애 환자에서 이 약의 투여 시작용량















  유지요법

레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법


경증(총 빌리루빈<ULN, AST> ULN 또는 총 빌리루빈>ULN 1~1.5배, 모든 AST)

 용량조절 안함 용량조절 안함

중등증(총 빌리루빈 > ULN 1.5~3배)또는 중증(총 빌리루빈 > ULN 3배)

2.3mg으로 시작하고, 처음 4주기 동안 내약성을 보인 경우 다음 5주기의 1일째에 3mg으로 증량한다.

3mg

*ULN(Upper Limit of Normal)=정상범위 상한 값 , AST = Aspartate Aminotransferase

5. 신장애 환자에 대한 투여

신장애 환자에 대한 이 약의 투여 시작용량은 아래 표7을 참조한다.















  유지 요법

레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법


경증 또는 중등증(크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/min)

 용량조절 안함 용량조절 안함

중증(크레아티닌 청소율(CrCl) < 30mL/min) 또는 투석을 요하는 말기 신장애(ESRD)가 있는 환자

2.3mg으로 시작하고, 처음 4주기 동안 내약성을 보인 경우 다음 5주기의 1일째에 3mg으로 증량한다.

3mg

이 약은 투석으로 제거되지 않으므로, 투석시점과 관계없이 투여할 수 있다. 병용요법 시 신장애 환자에서의 레날리도마이드 용량은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.

제조 / 수입사

한국다케다제약

복약지도

- 공복(식사 전1시간 또는 식사 후2시간)에 복용하세요.
- 캡슐을 부수거나 열지 마세요. 씹지 말고 물과 함께 통째로 삼켜서 복용하세요.
- 변비, 설사, 구토, 속쓰림 부작용이 나타날 수 있어요. 증상이 심할 경우 전문가에게 알리세요.
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우 이 약 복용 전에 미리 전문가에게 알리세요.
- 이 약 치료기간 및 치료 후 90일 동안은 반드시 효과적인 피임법을 실시해야 합니다.

저장방법

기밀용기, 실온(1-30℃) 보관

출처 : 약학정보원 
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