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특장점

주의사항

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약물작용원리

※해당 정보를 준비중입니다.

제품명

지오트립정20mg

성분 / 함량

Afatinib Dimaleate 아파티닙이말레산염 29.56mg (아파티닙(으)로서 20mg)

효능 / 효과

1. EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료

2. 백금 기반 화학요법 투여 중 또는 투여 이후 진행되는 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암

용법 / 용량

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다.

1. 권장용량

이 약은 1일 1회 40mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 3시간에 경구복용한다. 이 약은 음식물 없이 투여해야 하며(상호작용 항 참조), 정제를 물과 함께 통째로 삼켜 복용하도록 한다. 이 약은 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다.

2. 용량조절

(1) 이상반응에 의한 용량 조절

다음과 같은 약물유해반응 발생시 이 약의 투여를 일시중단한다.

- NCI CTCAE1등급 3 이상

- 지사제 투여 중에도 2일 이상 지속되는 등급 2 이상의 설사

- 7일 이상 지속되거나 내약성을 보이지 않는 등급 2의 피부반응

- 등급 2 이상의 신부전 환자

1 미국 국립 암학회 (National Cancer Institute, NCI)의 이상반응 표준 용어기준 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0

약물유해반응이 등급 1 이하로 회복되면 이 약의 투여 용량을 이전 투여용량 대비 10mg 감량하여 재투여한다.

다음과 같은 경우, 이 약의 투여를 영구중단한다.

- 중증의 수포성, 물집성 또는 박리성 피부 증상

- 간질성 폐질환

- 중증의 간장애

- 지속적인 궤양성 각막염

- 좌심실 기능부전 증상

- 1일 20mg 투여용량에서 중증이거나 내약성을 보이지 않는 이상반응 발생

신장애 환자

중등증 또는 중증의 신장애 환자에서 이 약에 대한 노출이 증가하는 것으로 나타났다. 경증(사구체여과율 (eGFR) 60-89mL/min), 중등증(사구체여과율 (eGFR) 30-59mL/min) 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 환자(사구체여과율 (eGFR) 15-29mL/min)에서는 1일 1회 30mg 투여가 권장된다. 사구체여과율 (eGFR)이 15mL/min 미만인 환자 또는 투석 중인 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

간장애 환자

경증 간장애 환자 (Child Pugh A)와 중등증 간장애 환자 (Child Pugh B)에서 개시용량 조절은 필요하지 않다.

중증 간장애 환자 (Child Pugh C)를 대상으로 한 이 약의 연구는 실시되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

소아환자

소아를 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성은 연구된 바 없으므로 소아 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

P-glycoprotein (P-gp) 저해제

P-glycoprotein (P-gp) 저해제를 투여해야 하는 환자의 경우, 이 약과 함께 또는 이 약 투여 후에 투여해야 한다(신중투여 및 상호작용 항 참조).

대체투여방법

정제를 통째로 복용할 수 없는 경우, 비탄산 음용수 약 100ml에 분산시켜 복용할 수 있으나 다른 액체를 사용해서는 안 된다. 이 약을 분쇄하지 말고 물에 담가 정제가 매우 작은 입자로 부숴질 때까지 15분간 가끔 저어 준 후 이 분산물을 즉시 복용한다. 사용한 컵을 약 100ml의 물로 헹궈 음용한다. 이 분산물은 위관을 통해서도 투여할 수 있다.

제조 / 수입사

한국베링거인겔하임

복약지도

- 가능한 공복(최소 식사 전1시간 또는 식사 후 3시간)에 복용하세요.
- 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용하세요.
- 설사, 발진이 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.
- 이 약의 투여기간 동안 반드시 피임하세요.
- 강한 햇볕이나 자외선에 노출되지 않도록 주의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.

저장방법

실온(1～30℃)보관. 기밀용기