만성 골수성 백혈병을 치료합니다.

부설펙스주(바이알)은 다른 약물 치료가 실패한 만성 골수성 백혈병 후기단계에서 사용되는 효과가 뛰어난 약입니다. 하지만 혈구수 감소 등 위험한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

특장점

부설펙스주(바이알)은 질병의 증상을 완화 시킵니다.

부설펙스주(바이알)은 다른 약물이 실패한 만성 골수성 백혈병 후기 단계에서 사용 되는 효과가 강력한 약입니다.

주의사항

부설펙스주(바이알)은 감염 위험과 출혈 위험을 높일 수 있습니다.

발작 병력이 있다면 부설펙스주(바이알) 복용시 발작 위험이 높아질 수 있습니다.

정기적인 혈액검사가 필요합니다.

약물작용원리

부설펙스주(바이알)은 종양 세포의 성장을 억제하는 DNA 돌연변이를 일으켜 종양을 감소시킵니다.

제품명

부설펙스주(바이알)

성분 / 함량

Busulfan 부설판 6mg/mL

효능 / 효과

다음 질환에 대하여 시클로포스파미드와 병용하여 조혈모세포 이식시 전처치요법으로 사용한다 : 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 림프종, 골수 이형성증후군

용법 / 용량

1) 성인
0.8 mg/kg으로서 이상 체중 또는 그 보다 낮은 실제 체중을 적용하여 4일간 매 6시간마다 16회를 중심 정맥 카테터를 통하여 2시간 동안 투여한다. 시클로포스파미드는 이 약 16회째 요법이 완료된 6시간 후, 골수이식 개시 3일전에 60 mg/kg용량으로 한시간 동안 이틀간 주입한다.
과체중 혹은 심각한 비만 환자의 경우, 교정 이상 체중(AIBW)에 근거하여 용량을 산정하여야 한다.

이상 체중(IBW)은 다음과 같이 계산된다.(단위 : 신장 cm, 몸무게 kg)
-IBW(남성) = 50 + 0.91 ×(신장 - 152)
-IBW(여성) = 45 + 0.91 ×(신장 - 152)

교정 이상 체중(AIBW)은 다음과 같이 계산된다.
-AIBW = IBW + 0.25 ×(실제체중 - IBW)

이 약은 교정 이상 체중(AIBW)을 근거로 한 용량을 투여하였을 때 가장 좋은 클리어런스를 예상할 수 있다. 마른 환자, 정상 및 비만 환자들의 경우 실제 체중, 이상 체중(IBW) 또는 다른 인자들을 근거로 하여 투여했을 경우, 클리어런스에 유의성 있는 차이를 나타낼 수 있다.

이 약은 뇌-혈관 장벽을 통과하여 발작을 일으키는 것으로 알려져 있기 때문에 모든 환자는 페니토인으로 이를 예방하여야 한다. 페니토인은 부설판의 혈중농도-시간곡선하면적(AUC)를 15% 감소시킨다. 다른 항경련제를 사용하면 부설판의 혈장 AUC가 높아지므로 간정맥 폐색성질환(HVOD) 또는 발작의 위험성이 높아진다. 다른 항경련제를 사용할 경우에는 혈장 부설판 노출을 모니터해야 한다. 5-HT3계열의 구토억제제를 이 약 초회 사용 이전에 투여하여야 하며, 이 약의 계획된 투여 기간동안 계속 투여하여야 한다. 최적의 치료를 위하여 가능한한 약동학적 모니터링을 실시하는 것이 좋다. 치료 약물 농도 모니터링을 위한 혈액 표본의 채취 및 약물 투여 시 주의 사항은 사용상의 주의사항 중 ‘4, 일반적 주의’항을 참조한다.

2) 소아
소아(n=24)에 대한 약물동태학적 결과에 근거한 권장용량은 환자의 실제 체중(ABW)을 적용하여 12 kg 이하일 경우 1.1 mg/kg, 12 kg 초과일 경우 0.8 mg/kg를 4일간 매 6시간마다 16회를 중심 정맥 카테터를 통하여 2시간 동안 투여한다. 이 약의 초회 투여 후, 투여용량의 조절 및 치료 약물농도 모니터링(TDM)의 실시가 권장된다. 시클로포스파미드는 이 약 16회째 요법이 완료된 후, 골수이식 개시 5일전부터 50 mg/kg용량으로 1일 1회, 4일간 주입한다.

※ 치료 약물농도 모니터링에 근거한 소아 환자의 투여용량의 조절
초회 투약 후 목표 AUC(1,125 μM·min)에 도달하기 위한 소아 환자의 교정 투여용량은 다음과 같이 계산된다.
교정투여용량(mg) = 실제 투여용량(mg)×목표AUC(μM·min)/실제AUC (μM·min)
AUC 측정을 위한 혈액 표본의 채취 및 AUC 계산 방법은 사용상의 주의사항 중 ‘8. 소아에 대한 투여’항을 참조한다.

3) 정맥 내 투약을 위한 준비
이 약은 60mg의 부설판을 6mg/ml의 농도로서 함유하고 있는 10ml 무균 용액이며, 일회용 유리 바이알로 공급된다.
이 약은 사용 전 0.9% 생리식염수 주사액 또는 5% 포도당 주사액에 희석되어야 한다. 희석액의 양이 이 약 부피의 10배가 되어야 하며, 최종 농도가 약 0.5 mg/mL으로 유지되어야 한다. 투약 준비를 위한 상세한 지침은 사용상의 주의사항 중 ‘12. 적용상의 주의’항을 참조한다.

제조 / 수입사

한국오츠카제약

복약지도

- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요.
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마세요.

저장방법

2～8℃보관, 밀봉용기